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Drops Index des produits Ciplox-D Eye (Ciprofloxacin 0.3 dexaméthasone 0,1) Imprimer PDF Pharmacodynamique Ciprofloxacin Ciprofloxacin a une activité in vitro contre une large gamme d'organismes Gram-négatifs et Gram-positifs. L'action bactéricide de la ciprofloxacine de toute interférence avec l'ADN gyrase d'enzyme qui est nécessaire pour la synthèse de l'ADN bactérien. Ainsi, des informations vitales des chromosomes bactériens ne peut pas être transcrit, ce qui provoque une rupture du métabolisme bactérien. La ciprofloxacine a été montré pour être actif contre la plupart des souches des organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques. Gram positif Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus (viridans Group) à Gram négatif Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens ciprofloxacine a été montré actif in vitro contre la plupart des souches des organismes suivants cependant, la signification clinique de ces données est inconnue. Gram positif Enterococcus faecalis (De nombreuses souches ne sont que modérément sensibles) Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pyogenes Gram négatif Acinetobacter calcoaceticus subsp. anitratus Aeromonas caviae Aeromonas hydrophila Brucella melitensis Campylobacter coli Campylobacter jejuni Citrobacter diversus Citrobacter freundii Edwardsiella tarda Enterobacte raerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus ducreyi Haemophilus parainfluenzæ Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Proteus vulgaris Shigella flexneri Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica Autres organismes Chlamydia de trachomatis de Salmonella enteritidis Salmonella typhi Shigella de Providencia rettgeri Providencia (seulement modérément sensible) et Mycobacterium tuberculosis (seulement modérément sensible) la plupart des souches de Pseudomonas cepacia et certaines souches de maltophilia Pseudomonas sont résistantes à la ciprofloxacine comme le sont la plupart des bactéries anaérobies, y compris Bacteroides fragilis et Clostridium difficile. La concentration minimale bactéricide (MBC) ne dépasse généralement pas la concentration minimale inhibitrice (CMI) de plus d'un facteur 2. La résistance à la ciprofloxacine in vitro se développe habituellement lentement (en plusieurs étapes de mutation). résistance à la fluoroquinolone, en particulier la ciprofloxacine, nécessite des modifications génétiques importantes dans une ou plusieurs des cinq mécanismes bactériens majeurs: a) des enzymes pour la synthèse de l'ADN, b) la protection des protéines, c) la perméabilité des cellules, d) écoulement de médicament, ou e) la médiation plasmidique aminoglycoside 6 - N-acétyl, AAC (6) - ib. Fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, diffèrent dans leur structure chimique et le mode d'action de aminoglycosides, les antibiotiques bêta-lactamines, macrolides, tétracyclines, sulfamides, triméthoprime et chloramphénicol. Par conséquent, les organismes résistants à ces médicaments peuvent être sensibles à la ciprofloxacine. Breakpoints Il n'y a aucun point d'arrêt oculaires topiques officielles pour la ciprofloxacine et bien que les points d'arrêt systémiques ont été utilisés, leur pertinence pour un traitement topique est douteux. Les concentrations critiques cliniques EUCAST utilisés pour cet antibiotique sont les suivantes: S 0.5mg / l, R 1mg / l Susceptibilité à Ciprofloxacin La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et l'information locale sur la résistance est souhaitable, en particulier lorsque traitement d'infections sévères. Au besoin, des conseils d'experts devrait être recherchée lorsque la prévalence de la résistance locale est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable. La présentation ci-dessous la liste des espèces bactériennes récupérées contre les infections oculaires externes de l'œil. Les espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être un problème Aerobic micro-organismes Gram-positifs: Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline - SARM) Staphylococcus epidermidis (résistant à la méthicilline - MRSE) micro-organismes Staphylococcus lugdunensis aérobie Gram négatif: Aucun D'autres micro-organismes: Aucun Intrinsèquement résistants organismes aérobies micro-organismes Gram-positifs: jeikium Corynebacterium Aerobic micro-organismes Gram-négatifs: Aucun d'autres micro-organismes: Aucun phosphate de sodium dexaméthasone dexaméthasone supprime la réponse inflammatoire à une variété d'agents et il a probablement des retards ou ralentit la guérison. Dexamethasone a été démontrée par des études animales et humaines en fonction de l'application orale à posséder environ six à sept fois la puissance de la prednisolone et d'au moins 30 fois la puissance de la cortisone. L'activité du composé est réalisée par l'addition d'un radical méthyle et un atome de fluor, le radical prednisolone. solution ophtalmique Pharmacokinetics Ciprofloxacin ciprofloxacine est rapidement absorbé dans l'oeil après administration topique oculaire. les niveaux systémiques sont faibles après l'administration topique. Les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine chez des sujets humains suivants 2 gouttes de 0,3 solution de ciprofloxacine toutes les 2 heures pendant deux jours, puis tous les quatre heures pendant 5 jours variait de non-quantifiable (1,0 ng / mL) à 4,7 ng / mL. Le niveau ciprofloxacine plasmatique maximale moyenne obtenue dans cette étude est d'environ 450 fois inférieure à celle observée après une dose orale unique de 250 mg de ciprofloxacine. Les propriétés pharmacocinétiques systémiques de ciprofloxacine ont été bien étudiés. Ciprofloxacine est largement distribuée dans les tissus du corps. Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 1,7 à 5,0 l / kg. liaison aux protéines sériques est de 20-40. La demi-vie dans le sérum de la ciprofloxacine est de 3-5 heures. Les deux ciprofloxacine et ses quatre principaux métabolites sont excrétés dans l'urine et les fèces. La clairance rénale représente environ les deux tiers de la clairance totale du sérum avec des voies biliaires et fécaux représentent les pourcentages restants. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine est que modérément augmenté en raison de routes extra-rénale de l'élimination. De même, chez les patients ayant une fonction hépatique sévèrement réduit la demi-vie d'élimination est seulement légèrement plus long. Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles à l'égard de l'utilisation chez les enfants. Dexaméthasone Dexaméthasone est rapidement absorbé après administration orale, avec une demi-vie d'environ 190 minutes. absorption suffisante peut se produire après l'application topique sur la peau et les yeux pour produire des effets systémiques. Dans le plasma protéine de dexaméthasone de liaison est inférieure à la plupart des autres corticostéroïdes. Les corticostéroïdes diffusent dans les liquides tissulaires et la diffusion de fluide mais transplacentaire céphalo-rachidien en quantités importantes n'a pas été démontrée. Les corticostéroïdes sont métabolisés dans le foie, le rein et excrète dans l'urine. Le métabolisme est similaire à d'autres corticostéroïdes. la pénétration intra-oculaire se produit en quantités importantes et contribue à l'efficacité de la dexaméthasone dans la maladie inflammatoire du segment antérieur. combinaison de ciprofloxacine-dexaméthasone est indiqué pour des conditions de corticosensibles inflammatoires oculaires pour lesquels un corticostéroïde est indiqué et où l'infection oculaire bactérienne ou un risque d'infection oculaire bactérienne existe. Ciprofloxacine est indiqué pour le traitement des infections superficielles de l'oeil et de ses annexes causées par des souches sensibles de bactéries. stéroïdes oculaires sont indiqués dans les états inflammatoires sensibles stéroïdes du segment conjonctive palpébrale et bulbaire, la cornée et antérieur du globe, comme la conjonctivite allergique, l'acné rosacée, kératite ponctuée superficielle, l'herpès zoster kératite, iritis, cyclitis, choisis la conjonctivite infectieuse lorsque la inhérente danger de l'utilisation de stéroïdes est acceptée pour obtenir une diminution souhaitable dans l'œdème et l'inflammation. Ils sont également indiqués dans uvéite et une lésion cornéenne à partir de produits chimiques, des radiations ou des brûlures thermiques ou la pénétration de corps étrangers. La dexaméthasone est également indiqué pour une utilisation post-opératoire pour réduire les réactions inflammatoires et de supprimer la réaction du greffon. Une ou deux gouttes de Ciplox-D solution ophtalmique à instillé dans le sac conjonctival tous les quatre à six heures. Une histoire d'hypersensibilité à la ciprofloxacine / dexaméthasone ou tout autre composant du médicament est une contre-indication à son utilisation. Une histoire d'hypersensibilité à d'autres quinolones peut également être contre l'utilisation de la ciprofloxacine. Déxaméthasone est contre-indiqué dans la kératite herpétique (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle et la plupart des autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive (à l'exception du zona kératite), l'infection mycobactérienne de l'oeil tuberculosisof la eyeacute, les infections bactériennes purulentes non traitées et les maladies fongiques des structures oculaires ou auriculaires. PAS général POUR INJECTION DANS L'OEIL. Ciprofloxacin graves et, parfois, l'hypersensibilité fatale (anaphylactiques) réactions, certains après la première dose, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement systémique des quinolones. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, perte de conscience, des picotements, du pharynx ou œdème facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactiques graves nécessitent un traitement d'urgence immédiate avec de l'épinéphrine et d'autres mesures de réanimation, y compris l'oxygène, les liquides intraveineux, des antihistaminiques par voie intraveineuse, corticostéroïdes, amines pressives et la gestion des voies respiratoires, comme indiqué cliniquement. Retirer les lentilles de contact avant d'utiliser. Pendant le traitement, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portés. Comme avec d'autres préparations antibactériennes, l'utilisation prolongée de la ciprofloxacine peut entraîner la prolifération d'organismes non-sensibles, y compris les champignons. Si super-infection se produit, un traitement approprié doit être instauré. Chaque fois que le jugement clinique dicte, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement, comme biomicroscopie lampe à fente et, le cas échéant, coloration à la fluorescéine. Ciprofloxacine doit être interrompue à la première apparition d'une éruption cutanée ou tout autre signe de réaction d'hypersensibilité. Dans des études cliniques chez des patients souffrant d'ulcères cornéens bactériens, un précipité blanc cristallin situé dans la partie superficielle de l'anomalie de la cornée a été observée chez 35 (16,6), 210 patients. L'apparition du précipité était de moins de 24 heures à 7 jours après le début du traitement. 1 patient, le précipité a été immédiatement irriguée sur lors de son apparition. Dans 17 patients, la résolution du précipité a été vu dans 1-8 jours (en 7 jours si elle est traitée dans les premières 24-72 heures). Chez 5 patients, la résolution a été notée dans 10-13 jours. Chez 9 patients, les jours de résolution exacts étaient cependant disponibles, lors des examens de suivi, 18-44 jours après le début de l'événement, la résolution complète du précipité a été noté. Chez 3 patients, information sur les résultats était indisponible. Le précipité n'a pas empêché l'utilisation continue de la ciprofloxacine, ni ne nuisent à l'évolution clinique de l'ulcère ou le résultat visuel. L'expérience clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an, en particulier dans les nouveau-nés est très limitée. L'utilisation de la solution ophtalmique ciprofloxacine dans neonates avec ophtalmie néonatale d'origine gonococcique ou chlamydia est déconseillée car elle n'a pas été évaluée chez ces patients. Neonates avec ophtalmie néonatale devraient recevoir un traitement approprié à leur condition. Lorsque vous utilisez la solution ophtalmique ciprofloxacine, on devrait prendre en compte le risque pour le passage du rhinopharynx, qui peut contribuer à l'apparition et la diffusion de la résistance bactérienne. inflammation tendineuse et de rupture peuvent se produire avec un traitement systémique de fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, en particulier chez les patients âgés et ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, le traitement avec la solution ophtalmique ciprofloxacine doit être interrompue au premier signe d'inflammation du tendon. Pendant le traitement, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portés. Dexaméthasone L'utilisation prolongée peut entraîner une hypertension et / ou le glaucome oculaire, une lésion du nerf optique, les défauts de l'acuité visuelle et des champs de vision, et la formation de la cataracte sous-capsulaire postérieure. L'utilisation prolongée peut supprimer la réponse de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Dans ces maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été connus pour se produire avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques. Dans des conditions purulentes aiguës de l'oeil ou l'oreille, les corticostéroïdes peuvent masquer une infection ou d'améliorer une infection existante. Si ces produits sont utilisés pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée régulièrement, même si il peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. L'emploi des médicaments corticostéroïdes dans le traitement de l'herpès simplex autre que l'herpès épithéliales kératite simplex, dans lequel il est contre-indiqué, exige une grande prudence microscopie périodique lampe à fente est essentiel. Il y a eu des rapports de kératite bactérienne associée à l'utilisation de plusieurs récipients à dose de produits ophtalmiques topiques. Ces conteneurs ont été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, avaient une maladie cornéenne concurrente ou une perturbation de la surface de l'épithélium oculaire. La possibilité d'infections fongiques persistantes de la cornée doit être envisagée après l'administration corticothérapie prolongée. usure des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une inflammation oculaire. Interactions médicamenteuses Des études d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été menée avec la ciprofloxacine et la dexaméthasone. Cependant, l'administration systémique de certaines quinolones a été montré pour augmenter les concentrations plasmatiques de théophylline, interférer avec le métabolisme de la caféine et d'améliorer les effets de la warfarine anticoagulant par voie orale et de ses dérivés et a été associé à des élévations transitoires de la créatinine sérique chez les patients recevant cyclosporine de façon concomitante. Grossesse Catégorie de grossesse C Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Ciplox-D solution ophtalmique devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si l'application topique de ciprofloxacine et de dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, il faut être prudent lorsqu'il est administré à une mère qui allaite. En raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons de dexaméthasone phosphate de sodium, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Enfants L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 1 an ciprofloxacine n'a pas été établie. Bien que la ciprofloxacine et d'autres quinolones provoquent arthropathie chez les animaux immatures après administration orale, l'administration oculaire topique de ciprofloxacine immatures animaux n'a pas causé de arthropathie et il n'y a aucune preuve que la forme posologique administrée a un effet sur les articulations portantes. Dexaméthasone sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Utilisation gériatrique Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et plus jeunes. Ciprofloxacin Puisque les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux de réactions indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. La réaction indésirable lié au médicament le plus fréquemment rapporté était brûlante et l'inconfort local. Dans les études de l'ulcère de la cornée avec une administration fréquente du médicament, blancs précipités cristallins ont été observés chez approximativement 17 patients. D'autres réactions se produisant dans moins de 10 des patients inclus bord de la paupière encroûtement, cristaux / échelles, sensation de corps étranger, démangeaisons, hyperhémie conjonctivale, et un mauvais goût après l'instillation. D'autres événements se produisant dans moins de 1 des patients inclus coloration cornéenne, kératopathie / kératite, réactions allergiques, œdème des paupières, larmoiement, photophobie, infiltrats cornéens, des nausées et une diminution de la vision. Des réactions d'hypersensibilité peuvent pas être exclues. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (1/100 à 1 / 10.000) ou indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de regroupement, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques et de l'expérience post-commerTadalistaation. Les effets indésirables suivants ont été signalés en association avec l'utilisation de la solution ophtalmique ciprofloxacine: Classification de systèmes d'organes MedDRA Terme Préféré commun (v 12.0.): Dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire Peu fréquent: kératopathie, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, visuelle acuité réduite, œdème de la paupière, une vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, larmoiement, écoulement oculaire, paupière encroûtement de marge, exfoliation paupière, œdème conjonctival, érythème Rare paupière: toxicité oculaire , kératite ponctuée, la kératite, la conjonctivite, affection de la cornée, une anomalie de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oeil, asthénopie, irritation oculaire, inflammation oculaire, conjonctivale oreille hyperémie et du labyrinthe troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: paranasal sinus hypersécrétion Peu fréquent: nausées Rare: diarrhée, peau de douleurs abdominales et de tissu sous-cutané troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare: intolérance médicamenteuse Rare: tests de laboratoire anormaux Chez les patients souffrant d'ulcères de la cornée et de l'administration fréquente de la drogue, des précipités blancs ont été observés, qui a résolu après l'application ophtalmique continue de ciprofloxacine . Le précipité ne fait pas obstacle à l'utilisation continue de la solution ophtalmique ciprofloxacine n'affecte négativement l'évolution clinique de l'ulcère ou le résultat visuel. L'apparition du précipité était de moins de 24 heures à 7 jours après le début du traitement. Résolution du précipité immédiatement varie de 13 jours après le début du traitement. Avec fluoroquinolones appliqués localement (généralisée) éruption cutanée, épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et urticaire se produisent très rarement. Ruptures de l'épaule, la main, Achille, ou d'autres tendons qui nécessitent une réparation chirurgicale ou entraîné une invalidité prolongée ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones systémiques. Les études et l'expérience post-commerTadalistaation avec fluoroquinolones systémiques indiquent que le risque de ces ruptures peut être augmentée chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier chez les personnes âgées et dans les tendons sous haute tension, y compris le tendon d'Achille. À ce jour, les données marketing cliniques et post n'a pas démontré une association claire entre la solution ophtalmique ciprofloxacine et musculo-squelettiques et les effets indésirables du tissu conjonctif. Dans des cas isolés, une vision floue, diminution de l'acuité visuelle et les résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine ophtalmique. La sécurité et l'efficacité des collyres ciprofloxacine ont été déterminées dans 230 enfants âgés entre 0 et 12 ans. Aucune réaction indésirable grave a été signalé dans ce groupe de patients. Dexaméthasone Glaucome avec lésions du nerf optique, acuité et champ défauts visuels, la formation de la cataracte, infection oculaire secondaire après suppression de la réponse de l'hôte, la perforation du globe. Rarement, blebs de filtrage ont été rapportés lorsque des stéroïdes topiques ont été utilisés après la chirurgie de la cataracte. Rarement, de picotement ou de brûlure peuvent occur. In essais cliniques, l'effet indésirable le plus fréquent était l'inconfort oculaire. Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (1/100 à 1 / 10.000) ou indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de regroupement, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques et de l'expérience post-commerTadalistaation avec la dexaméthasone ophtalmique: Classification de systèmes d'organes
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