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contrôle Somac 20 mg compresse gastroresistenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) La dose raccomandata 20 mg di pantoprazole (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse par 2-3 giorni consecutivi par raggiungere miglioramento non dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare medico un. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. dose della necessario de laggiustamento non dans Pazienti anziani o Pazienti con compromissione renale o epatica. Luso di SOMAC contrôle non raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni Causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sullefficacia. Modo di somministrazione Le gastroresistenti compresse SOMAC Control 20 mg non Devono essere mastiquer o frantumate, e Devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto. Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. con atazanavir de Contemporanea (vedere paragrafo 4.5). I Pazienti Devono essere istruiti un rivolgersi al proprio medico se: Hanno una involontaria perdita di peso, l'anémie, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il Medicinale pu alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione tombe. Dans questi casi, déve essere esclusa una forma maligna. Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. Sono dans trattamento sintomático continuo par lindigestione o per la pirosi da 4 settimane o pi. Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. Hanno Qualsiasi altra tombe patologia che compromette il benessere generale. Hanno pi di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I Pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi Devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i Pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche Medicinale senza Prescrizione par lindigestione o la pirosi, Devono informare il farmacista o medico. I Pazienti non Devono assumere Contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa Protonica o H 2 antagoniste. Je Pazienti che Devono essere sottoposti ad endoscopia o Test del respiro (UBT) Devono consultare il medico prima di questo assumere médicinale. I Pazienti Devono essere avvertiti che le non hanno lo compresse scopo di osent non immediato sollievo. I Pazienti possono cominciare ad avvertire non miglioramento dei sintomi dopo vers un giorno di trattamento con pantoprazole. ma potrebbe essere necessario assumerlo par 7 giorni par raggiungere non completo controllo della pirosi. I Pazienti non assumere de Devono pantoprazole venir farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Una diminuita acidit gastrica, dovuta un qualsiasi motivo includendo gli inibitori della pompa Protonica aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono lacidit porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali viennent Salmonella. Campylobacter. o Clostridium difficile. SOMAC Control pu ridurre lassorbimento dei Principi attivi la cui biodisponibilit dipende dal pH Gastrico (ad es. Ketoconazolo). E stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazole (60 mg en dose singola) un volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilit di atazanavir. Lassorbimento di atazanavir pH-dipendente. Perci, pantoprazole non deve essere somministrato Contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Sebbene negli studi Clinici di farmacocinetica non siano osservate d'état Interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarine. alcuni casi isolati di variazione dellInternational Normalized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo postmarketing. Quindi, nei Pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. Fenprocumone o warfarine), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina / INR quando si Inizia il trattamento con pantoprazole. quando si interrompe o quando viene somministrato dans maniera discontinua. E stato riportato che, luso di metotrexato ad concomitante alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa Protonica, dans alcuni Pazienti aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto, en situazioni en cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi. pu essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazole. Pantoprazole metabolizzato nel fegato dal sistema enzimático del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazépam, le diclofénac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifédipine, fenitoína, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente lévonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato Interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non pu essere esclusa uninterazione di pantoprazole con altre Sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimático. Non si sono evidenziate Interazioni con antiacidi somministrati Contemporaneamente. Non vi sono dati adeguati riguardanti luso del pantoprazole en donne dans gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno una evidenziato tossicit riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilit o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non noto. SOMACIl pantoprazole non usato deve essere dans gravidanza. Non noto se pantoprazole escreto nel latte umano. Studi di animali hanno dimostrato lescrezione di pantoprazole nel latte materno. SOMACIl pantoprazole non essere deve usato durante lallattamento al seno. Non vi stata evidenza di compromissione della fertilit un seguito di somministrazione di pantoprazole dans studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3). SOMAC Control non altera o altera in modo trascurabile la capacit di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse venir capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Dans casi tali, i Pazienti non Devono guidare o usare macchinari. Riassunto del profilo di sicurezza Ci si pu aspettare che circa il 5 dei Pazienti manifesti reazioni avverse. pi avverse de Le comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi dans environ l1 dei Pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono état osservate con pantoprazole. Allinterno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate en alla de base classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune (1/10) comune (1/100, raro (1 / 10.000, 1 / 10.000), non nota (la frequenza non pu essere definita sulla dei dati de base disponibili). Allinterno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di decrescente Gravit. Tabella 1. reazioni avverse con pantoprazole negli studi Clinici e nellesperienza post-commerTadalistaation Frequenza Classi - ficazione par sistemi e organi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del Medicinale Importante, dans quanto Permette non monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del Medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi Reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellAllegato V Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa dans 2 minuti état sono ben tollerate. Dato che pantoprazole ampiamente legato alle proteine, non dializzabile de prontamente. En caso di sovradosaggio con segni Clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomático e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche Specifiche. Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida. Inibitori della pompa Protonica, codice ATC: A02BC02 Meccanismo di azione pantoprazole non derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco mediante blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali. Pantoprazole convertito nella sua forma attiva, una sulfénamide cíclica, nellambiente acido Nelle parietali ove cellule inibisce lenzima H, K-ATPasi, cio lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Linibizione dose-dipendente ed interessa sia la secrezione basale sia la secrezione acida stimolata. Nella maggior parte dei Pazienti, la sintomatologia da pirosi e reflusso acido si risolve en 1 settimana. Pantoprazole riduce lacidit nello stomaco e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla riduzione dellacidit. Laumento della gastrina reversibile. Poich pantoprazole si lega allenzima in posizione distale rispetto al livello del recettore, esso pu inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre Sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). Leffetto lo stesso se il principio attivo somministrato sia oralmente che per via endovenosa. I valori di gastrinémie un digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazole. En trattamenti un Termine breve, nella maggioranza dei casi essi non Superano i limiti superiori alla norma. Durante trattamenti un lungo Termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. aumento, tuttavia, si verifica solo Un en casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento un lungo Termine in una minoranza di casi si osserva nello stomaco non aumento da lieve un moderato del numero di cellule endocrine Specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, dans la base agli studi Sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia Atipica) o di carcinoidi gastrici cos viennent trovati negli Esperimenti sullanimale (vedere paragrafo 5.3) non stata riscontrata nelluomo. En una analisi retrospettiva di studi 17 en 5960 Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (RGO) trattati con monoterapia di pantoprazole 20 mg, i sintomi associati al reflusso acido venir ad es. pirosi e rigurgito acido sono stati valutati secondo una metodologia standardizzata. Gli studi Selezionati dovevano avere almeno non sintomo di reflusso acido un settimane 2. La diagnosi di RGO dans questi Basata ère studi di una valutazione endoscopica, con leccezione Studio di uno en cui linclusione dei Pazienti ère Basata solamente sulla sintomatologia. Dans questi studi, la percentuale di Pazienti con completa guarigione dalla pirosi dopo 7 giorni andava dal 54,0 all80.6 nel gruppo trattato con pantoprazole. Dopo 14 e 28 giorni, la completa guarigione dalla pirosi fu rilevata, rispettivamente, nel 62,9 à 88,6 e nel 68,1 à 92,3 dei Pazienti. Per quanto riguarda la completa guarigione dal rigurgito acido, si sono ottenuti risultati simili un quelli relativi alla pirosi. Dopo 7 giorni la percentuale di Pazienti con completa guarigione dal rigurgito acido andava dal 61,5 all84.4, dopo 14 giorni dal 67,7 al 90,4, e dopo 28 giorni dal 75,2 al Il pantoprazole si mostrava costantemente superiore al placebo ed ai ARH2 e non inferiore ad altri inibitori di pompa (IPP). Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acido erano ampiamente indipendenti dallo stato iniziale del RGO. La farmacocinetica non varia dopo somministrazione singola o ripetuta. Nellintervallo di dosi da 10 a 80 mg, la Cinetica Plasmatica del pantoprazole lineare sia dopo somministrazione che endovenosa orale. Dopo somministrazione orale il pantoprazole assorbito completamente e rapidamente. La biodisponibilit assoluta delle Compresse si dimostrata essere di circa il 77. Dans les médias, a circa 2.0 h 2.5 h dalla somministrazione (t max) di una singola orale de dose di 20 mg, si raggiunge la massima concentrazione sierica (C max) di circa 1 -1.5 g / ml, e questi valori rimangono Costanti dopo somministrazioni multiple. Lassunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilit (AUC o C max), ma aumenta la variabilit del temps de latence (t lag). Il le volume di distribuzione di circa 0,15 l / kg e il Legame alle proteine ​​sieriche di circa il 98. pantoprazole viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato. La clairance di circa 0,1 l / h / kg, e lemivita della fase terminale (t) di circa 1 h. Ci sono stati pochi casi di soggetti con rallentata eliminazione. A Causa dello specifico Legame del pantoprazole alle pompe protoniche allinterno delle parietali cellule, lemivita di eliminazione non si correlation con la pi prolungata dazione durata (inibizione della secrezione acida). Leliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80) par i metaboliti di pantoprazole il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine il desmetilpantoprazolo. che coniugato con il solfato. Lemivita del metabolita principale (environ 1,5 h) non molto pi lunga di quella di pantoprazole. Non raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi en cui il pantoprazole venga somministrato un Pazienti con ridotta funzionalit renale (compresi Pazienti dans dialisi, che rimuove solo quantit trascurabili di pantoprazole). Venez osservato nei soggetti sani, lemivita di pantoprazole breve. Sebbene il metabolita principale abbia una emivita pi lunga (2-3h), lescrezione nondimeno rapida e dunque non si verifica Accumulo. Dopo somministrazione di pantoprazole un Pazienti con compromissione epatica (classe A, B e C secondo Child-Pugh) i valori dellemivita aumentavano tra 3 e 7 h ed i valori di AUC aumentavano con un fattore di 3-6, laddove la C max aumentava solo leggermente con un fattore di 1.3 rispetto a quella dei soggetti sani. Il leggero aumento dei valori di AUC e C max nei volontari anziani rispetto ai soggetti pi giovani non ère clinicamente rilevante. I dati non-Clinici non rivelano rischi particolari par Luomo sulla base de di studi di convenzionali pharmacologie de sécurité, tossicit un dosi ripetute e genotossicit. Negli studi di carcinogenesi un nei Ratti 2 anni, sono stati evidenziati néoplasique neuroendocrine. Inoltre, en studio uno sono stati trovati papillomi une cellule squamose nella parte anteriore dello stomaco dei Ratti. Il meccanismo che porta alla formazione di carcinoidi gastrici da parte dei benzimidazoli sostituiti stato accuratamente studiato e ha portato alla conclusione che si tratti di una Reazione secondaria al massiccio aumento dei livelli sierici di gastrina che si verifica nel ratto durante il trattamento crónico ad alto dosaggio. Negli studi 2 anni nei roditori si osservato non aumento del numero di tumori epatici nei Ratti (in un studio solo sul ratto) e nel Topo femmina ed stato interpretato venir dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazole nel fegato. Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide stato osservato nel gruppo di Ratti trattati con la pi dose alta (200 mg / kg) en studio uno un anni 2. Linsorgenza di tali néoplasique associata alle modificazioni pantoprazole - indotte nel catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto. Poich la dose terapeutica par Luomo bassa, non sono da attendersi Effets Secondaires a carico delle ghiandole tiroidee. Dans studi sugli animali (Ratti) il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) rilevato par lembriotossicit stato pari à 5 mg / kg. Gli studi non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilit o effetti teratogeni. Il passaggio transplacentare stato studiato nel ratto e si dimostrato aumentare con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazole nel foeto aumentava poco prima della nascita. carbonato Sodium, anidro Mannitolo (E421) Crospovidone Povidone K90 Rivestimento Ipromellosa Povidone K25 Titanio diossido (E171) OSSIDO di ferro giallo (E172) Glicole propilenico Acido metacrilico-etil acrilato copolímero (1: 1) Sodium laurilsolfato Inchiostro di stampa Gommalacca OSSIDO di ferro rosso (E172) OSSIDO di ferro nero (E172) OSSIDO di ferro giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata